血液檢測(cè)傳播性強(qiáng)諾瓦克病毒檢測(cè)卡

廣州健侖生物科技有限公司

（廣州健侖生物科技有限公司是集研制開(kāi)發(fā)、銷售、服務(wù)于一體的優(yōu)良企業(yè),公司產(chǎn)品涉及臨床快速診斷試劑、食品安全檢測(cè)試劑，違禁品快速檢測(cè)，動(dòng)物疾病防疫檢測(cè)試劑，免疫診斷試劑、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、微生物檢驗(yàn)試劑、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床生化試劑、有機(jī)試劑等眾多領(lǐng)域，同時(shí)核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家有名診斷產(chǎn)品集團(tuán)公司產(chǎn)品，致力于為商檢單位、疾病預(yù)防控制中心、海關(guān)出入境檢疫局、衛(wèi)生防疫單位,緝毒系統(tǒng)，戒毒中心，檢驗(yàn)檢疫單位、生化企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)與行業(yè)提供*、高品質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。此外，本公司還開(kāi)展食品、衛(wèi)生、環(huán)境、藥品等多方面的第三方檢測(cè)服務(wù)。）

主要用途：用于檢測(cè)糞便標(biāo)本中的諾如病毒抗原，以支持諾如病毒感染的診斷。

產(chǎn)品規(guī)格：20T/盒

存儲(chǔ)條件：2-30℃

血液檢測(cè)傳播性強(qiáng)諾瓦克病毒檢測(cè)卡

【產(chǎn)品介紹】

【預(yù)期用途】

用于體外診斷。諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）是用免疫層析的方法快速定性

測(cè)定人糞便樣本中，基因1型（GGI）和基因2型（GGII）的諾如病毒。該試劑可以協(xié)助診斷胃腸

炎，分析有疑似諾如病毒胃腸炎癥狀的兒童和成人的糞便樣本。

【檢驗(yàn)原理】

諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）為快速、多步法側(cè)流免疫層析檢測(cè)，應(yīng)用了抗

諾如病毒抗原的單克隆抗體。在加樣孔旁的反應(yīng)窗內(nèi)，有兩條包被了固定抗體的平行線。檢測(cè)線（T）包含了抗諾如病毒抗原的抗體。質(zhì)控線C包含了抗鼠IgG的抗體。酶標(biāo)記物1包含了生物素化的抗諾如病毒抗原的抗體，酶標(biāo)記物2是由結(jié)合了辣根過(guò)氧化物酶的鏈霉菌抗生物素蛋白組成。檢測(cè)過(guò)程中，先從已經(jīng)準(zhǔn)備好的糞便樣本懸濁液中，吸取一定量的上清液，與一定量的酶標(biāo)記物1混合，加入檢測(cè)卡較小的窗口中（加樣孔）。經(jīng)過(guò)室溫下10 分鐘的孵育后，樣本和酶標(biāo)記物混合液被檢測(cè)膜吸收，并在過(guò)濾片上移動(dòng)。在這個(gè)過(guò)程中，諾如病毒陽(yáng)性標(biāo)本中的抗原-酶標(biāo)記物復(fù)合物，與檢測(cè)線上固定的抗諾如病毒抗體結(jié)合，沒(méi)有結(jié)合抗原的生物素化的抗體則結(jié)合在質(zhì)控線上。之后加入酶標(biāo)記物2，在室溫下孵育1 分鐘，結(jié)合了過(guò)氧化物酶的鏈霉菌抗生物素，與通過(guò)特異性抗體而固定在膜上的生物素結(jié)合。

在反應(yīng)窗加入洗液，洗掉沒(méi)有結(jié)合的過(guò)氧化物酶。如果測(cè)試為諾如病毒陽(yáng)性，加入底物后三

分鐘，在檢測(cè)線（T）上就會(huì)出現(xiàn)藍(lán)線，同時(shí)質(zhì)控線（C）上也會(huì)出現(xiàn)藍(lán)線。如果質(zhì)控線沒(méi)有變藍(lán)，說(shuō)明這次檢測(cè)的操作存在問(wèn)題，結(jié)果不可以用于診斷。

【主要組成成分】

試劑盒內(nèi)的試劑足夠進(jìn)行20次檢測(cè)

測(cè)試卡 Cassette 20次檢測(cè) 內(nèi)裝20個(gè)獨(dú)立包裝的測(cè)試卡

稀釋緩沖液 Diluent 30 ml 樣本稀釋緩沖液，蛋白緩沖液，含0.1% Kathon CG;

開(kāi)瓶即用，藍(lán)色洗液 Wash 10ml 洗液，磷酸化，含0.1% Thimerosal，開(kāi)瓶即用

酶標(biāo)記物1 Conjugate│1 7ml 穩(wěn)定蛋白溶液中的生物素標(biāo)記的抗諾如病毒抗體，開(kāi)瓶即用，

酶標(biāo)記物2 Conjugate│2 5ml 穩(wěn)定蛋白溶液中的鏈霉菌過(guò)氧化物酶，開(kāi)瓶即用

底物 Substrate 7ml 過(guò)氧化氫/TMB，開(kāi)瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中裝有25支有刻度標(biāo)記的一次性塑料吸樣管

【儲(chǔ)存條件及有效期】

2－8 °C保存，必須在有效期前使用。過(guò)有效期之后，產(chǎn)品的質(zhì)量保證不再有效。同樣，如果檢測(cè)卡的外殼破損將會(huì)使檢測(cè)卡潮濕，我們將不能保證檢測(cè)卡適合使用。

【樣本要求】

糞便樣本必須使用沒(méi)有任何添加劑的干凈容器收集，試驗(yàn)前儲(chǔ)存于溫度應(yīng)為2-8 °C。在病人癥狀出現(xiàn)后（腹瀉和嘔吐），應(yīng)盡快進(jìn)行樣本采集，因?yàn)榘Y狀出現(xiàn)后1-3 天，病毒的清除達(dá)到zui大化。如果標(biāo)本保存時(shí)間超過(guò)3 天，必須儲(chǔ)存于-20 °C。在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，冷凍的樣本必須充分解凍，回復(fù)至室溫。與新鮮樣本一樣，復(fù)溫的樣本也必須在檢測(cè)前，和試劑充混合。應(yīng)避免樣本多次凍融。

采用直腸拭子采集樣本時(shí)，必須得到足夠的糞便樣本（大約100 mg）以確保檢測(cè)進(jìn)行。

【檢測(cè)方法】

1.常規(guī)信息

檢測(cè)前，樣本、稀釋緩沖液、試劑和檢測(cè)卡必須恢復(fù)至室溫（20 - 25 °C）。檢測(cè)卡必須在即將使用前才可以從外包裝中取出，檢測(cè)卡一旦從外包裝中取出或被使用，則不可以再次使用。檢測(cè)不可以在陽(yáng)光直射下進(jìn)行。

2.準(zhǔn)備樣本懸濁液

取1 ml樣本稀釋緩沖液Diluent 加入貼好標(biāo)簽的試管內(nèi)。對(duì)于液態(tài)糞便樣本，可用盒內(nèi)的一次性吸液管Pipet 吸取100 μl樣本（至吸液管的第二個(gè)增粗處），懸空滴加于事先已加入提取緩沖液的標(biāo)記試管中；對(duì)于固態(tài)糞便樣本，取50-100mg樣本（豌豆大?。┘尤刖彌_液中。樣本必須被混勻，可利用試管反復(fù)吸放，或者用漩渦混勻器將糞便懸浮液混勻。至少沉淀2分鐘后，取200- 500 μl上清液置于另一干凈試管中（或者未包被的微孔中）。

3.將檢測(cè)卡Cassette從外包裝中取出，將其放置在水平的墊子上。

4.用已經(jīng)處理過(guò)同一樣本的一次性吸管，從糞便懸濁液中吸取250 μl上清液（*個(gè)標(biāo)記處），

加入干凈的、標(biāo)記的試管中。

5.在試管中加入6 滴酶標(biāo)記物1 Conjugate│1（滴加時(shí)保持小瓶垂直）。

6.通過(guò)吸放的方式將混合液*混勻后，用一次性吸管將其全部吸出，以緩慢平穩(wěn)連貫的水流，注入檢測(cè)卡的加樣孔中。將吸管傾斜約 45°}，管口指向反應(yīng)窗，這樣混合物就可以全部流至反應(yīng)窗內(nèi)。__

7.將檢測(cè)卡在室溫下（20 - 25 °C）孵育10 分鐘。確保反應(yīng)窗的檢測(cè)膜已被樣本混合液充分浸濕，否則請(qǐng)將100 μl 稀釋緩沖液滴入加樣孔中。

8.在反應(yīng)窗中加入4 滴酶標(biāo)記物2 Conjugate│2（滴加時(shí)保持小瓶垂直），再于室溫下孵育至少1分鐘。

9.在反應(yīng)窗中，加入10滴洗液 Wash，待洗液被*吸收后，再進(jìn)行后續(xù)操作。

10.在反應(yīng)窗中加入6 滴底物 Substrate（滴加時(shí)保持小瓶垂直）。

11.之后的3分鐘內(nèi)，讀出檢測(cè)結(jié)果。在3分鐘后出現(xiàn)的有色條帶，沒(méi)有診斷意義

我司還提供其它進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)試劑盒：登革熱、瘧疾、西尼羅河、立克次體、無(wú)形體、蜱蟲(chóng)、恙蟲(chóng)、利什曼原蟲(chóng)、RK39、漢坦病毒、深林腦炎、流感、A鏈球菌、合胞病毒、腮病毒、乙腦、寨卡、黃熱病、基孔肯雅熱、克錐蟲(chóng)病、違禁品濫用、肺炎球菌、軍團(tuán)菌、化妝品檢測(cè)、食品安全檢測(cè)等試劑盒以及日本生研細(xì)菌分型診斷血清、德國(guó)SiFin診斷血清、丹麥SSI診斷血清等產(chǎn)品。

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（二）基因分型
諾如病毒目前還不能體外培養(yǎng)，無(wú)法進(jìn)行血清型分型鑒定。根據(jù)基因特征，諾如病毒被分為6個(gè)基因（Genogroup，GI-GVI），GI和GII是引起人類急性胃腸炎的兩個(gè)主要基因，GIV也可感染人，但很少被檢出。GIII、GV和GVI分別感染牛、鼠和狗。根據(jù)衣殼蛋白區(qū)系統(tǒng)進(jìn)化分析，GI和GII進(jìn)一步分為9個(gè)和22個(gè)基因型，除GII.11、GII.18和GII.19基因型外，其他可感染人。GIV分為兩個(gè)基因型，GIV.1感染人，GIV.2感染貓和狗 [7]  。
（三）病毒變異
諾如病毒變異速度快，每隔2-3年即可出現(xiàn)引起流行的新變異株。1995年至今，已有6個(gè)GII.4基因型變異株與急性胃腸炎流行相關(guān)，包括95/96 US株（1996年）、Farmington Hills株（2002年）、Hunter株（2004年）、Den Haag株（2006年）、New Orleans株（2009年）以及Sydney 2012株（2012年）。我國(guó)自2014年冬季以來(lái)，GII.17變異株所致的暴發(fā)疫情大幅增加 [8-10]  。
（四）理化特性
諾如病毒在氯化銫（CsCl）密度梯度中的浮力密度為1.36-1.41g/cm3，在0℃-60℃的溫度范圍內(nèi)可存活，且能耐受pH2.7的環(huán)境室溫下3小時(shí)、20%4℃18小時(shí)、普通飲用水中3.75-6.25mg/L的氯離子濃度（游離氯0.5-1.0mg/L）。但使用10 mg/L的高濃度氯離子（處理污水采用的氯離子濃度）可滅活諾如病毒，酒精和免沖洗洗手液沒(méi)有滅活效果。 
（五）免疫保護(hù)與宿主易感性
一項(xiàng)志愿者人體試驗(yàn)研究表明，諾如病毒的免疫保護(hù)力可持續(xù)6-24個(gè)月，即使先前感染過(guò)諾如病毒，同一個(gè)體仍可重復(fù)感染同一毒株或不同毒株的諾如病毒   。
部分人即使暴露于大劑量諾如病毒仍不會(huì)感染，這可能與先天宿主因素和后天獲得性免疫有關(guān)。組織血型抗原（HBGAs）包括H型、ABO血型和Lewis抗原被認(rèn)為是諾如病毒的可能受體。1,2-巖藻糖轉(zhuǎn)移酶基因突變導(dǎo)致組織血型抗原缺乏表達(dá)者（非分泌型），可能不容易感染諾如病毒。  
（六）病毒核酸排出規(guī)律
諾如病毒主要通過(guò)病人的糞便排出，也可通過(guò)嘔吐物排出。病人在潛伏期即可排出諾如病毒，排毒高峰在發(fā)病后2-5天，持續(xù)約2-3周，zui長(zhǎng)排毒期有報(bào)道超過(guò)56天，在免疫抑制病人中更長(zhǎng)。諾如病毒感染劑量為18-2800個(gè)病毒粒子  。